四川建成中药数据管理系统 符合FDA标准

ZDNet至顶网软件频道消息：据四川省科技厅消息，四川省中药安全性评价关键技术研究及服务平台建设，在数据管理系统方面，建立了国内首家符合FDA标准的试验数据管理系统，实现各功能区域的数据适时采集与传输、信息共享、高度集成，确保数据真实、安全、可追溯。在背景数据库方面，建立了完善的实验猴背景数据库，丰富了食蟹猴、大鼠、家 兔、犬等的背景数据，完善相关诊断标准、操作规程20余份。

科学评价中药毒性，合理使用中药，对于中医药产业的发展至关重要。为进一步攻克影响用药安全、阻碍行业发展的中药安全性关键共性技术，搭建新药创制和成果转化服务平台，四川省科技厅2010年启动实施了“中药安全性评价关键技术研究及服务平台建设”项目。

项目建设以来，在关键技术研究、数据管理系统、人才队伍建设等方面进展顺利，成效显著。在关键技术突破方面，项目采用国际前沿的系统生物学技术—— 1HNMR核磁技术探索中药（双黄连注射剂、清开灵注射剂）毒性的规律与特点，以代谢组学变化为切入点，寻找毒性生物标志物，为药物安全评价提供快速筛 选，建立了小鼠淋巴结过敏试验技术方法，应用于中药皮肤过敏性研究。

在数据管理系统方面，建立了国内首家符合FDA标准的试验数据管理系统，实现各功能区域的数据适时采集与传输、信息共享、高度集成，确保数据真实、安全、可追溯。在背景数据库方面，建立了完善的实验猴背景数据库，丰富了食蟹猴、大鼠、家 兔、犬等的背景数据，完善相关诊断标准、操作规程20余份。

在人才队伍建设方面，从国外引进专职高层次人才5人，通过项目实施，构建了一个规范化、国际化的药物安全评价技术平台，平台在服务规模、技术力量及承接业务等方面居全国前 列，2012年平台承担的实验量相比2009年增长131.7%，2012年完成实验报告相比2009年增长278.7%。

项目承担单位成都华西海圻医药科技有限公司是国内率先按现代企业体制组成、以市场化机制运行管理的国家级新药临床前安全性、有效性研究技术服务的专业机 构，是国内唯一具有著名高校背景、特大型综合医院支撑的新药临床前研究技术服务平台。近日，“中药安全性评价关键技术研究及服务平台建设”项目顺利通过验 收，平台的投入运行对于提升四川省药物研发水平和品质，促进中医药产业健康发展将产生积极影响。