ISO IDMP 实施的重大挑战：企业是否已经准备就绪？

即使经过十年的准备期，制药企业在实施和利用 ISO IDMP 标准方面的准备程度仍然参差不齐，各公司在支持 FAIR 数据原则 (使数据更易查找、访问、互操作和重用) 方面的成熟度也存在显著差异。这些理念得到了 Pistoia Alliance (一个通过竞争前合作降低生命科学和医疗保健研发创新壁垒的非营利行业联盟) 的支持。

Pistoia Alliance 的 IDMP-Ontology (IDMP-O) 项目旨在创建一个共享本体 (数据属性及其关系的表示)，以促进 IDMP 标准的统一采用，进而实现信息交换的一致性。

鉴于此类倡议，以及国际上监管机构对 ISO IDMP 实施的renewed momentum (特别是在欧洲，同时也包括美国和加拿大)，MAIN5 最近与 Pistoia Alliance 和数据注册专家 Accurids 合作，开展了一项新的基准研究，调查企业在切实利用这些标准和相关框架方面的准备情况。

虽然目标远大，但障碍重重。调查确认，大型制药公司现已普遍认识到 IDMP 产品数据标准化在更广泛的流程数字化目标中的价值。超过 70% 的受访者认为 IDMP 是跨职能数据集成的推动力；仅有 11% 将合规视为 IDMP 项目的主要目标。

企业普遍计划在未来三年内整合来自监管、制造、药物警戒、供应链和质量职能部门的 IDMP 数据。研究、(临床前) 临床和商业数据整合将在中期 (5年内) 跟进。这种分阶段的方法表明，企业优先考虑支持监管提交和合规的数据，随后进行更广泛的数据整合，以支持产品开发和商业战略，从而最大化 IDMP 的效益。

然而就目前情况而言，产品数据管理仍然是各公司面临的一个挑战。基准研究发现，手动数据收集、数据孤岛和系统间数据集成不足是主要问题。真实数据来源不明确以及对可信外部来源利用不足也被认为是更具战略性地利用产品数据的障碍。

积极致力于实现跨职能部门之间更顺畅数据集成的企业认为，除了当前缺乏数据标准化 (56% 的受访者认为这是主要障碍) 外，资源不足和"所有权"问题是实现这一目标的主要障碍 (分别有 44% 和 41% 的受访者表示)。令人惊讶的是，数据质量 (及其实用性) 的排名低于这些因素 (33% 的受访者提到)。

当被问及公司是否目前使用 IDMP 作为产品信息的主数据模型时，许多受访者不确定其现有模型的一致性程度。只有 40% 的受访者确信他们拥有与 IDMP 兼容的模型，尽管 75% 的企业使用 IDMP 来指导产品信息。这正是 Pistoia Alliance 的 IDMP-O 项目所解决的差距之一，因为它能够准确衡量现有数据模型和目标与 IDMP 的兼容性。

令人鼓舞的是，43% 参与基准研究的大型制药公司表示愿意在 IDMP-O 发布后的第一年内在其组织中投入使用。虽然这是一个积极的观察结果，但许多参与调查的组织本身比行业其他企业更接近 IDMP-O，因此这一发现可能不具有代表性。

随后，受访者被邀请用自己的话表达他们预期从 IDMP-O 中获得的最大价值。他们的开放式回答证实了他们对本体战略优势的充分认识，包括增强与监管机构和行业合作伙伴等利益相关者之间的产品数据整合和交换的相关范围。

从运营角度来看，受访者认识到 Pistoia Alliance 本体支持数据所有权的跨职能一致性、数据定义标准化，以及采用共享数据模型以实现系统互操作性和提高整体数据质量。这些因素为提高数据管理、决策、提交和合规方面的效率铺平了道路。然而，在企业能够利用这些优势之前，仍有工作要做。

2025 年重新承诺 IDMP

当欧洲药品管理局在欧洲明确具体要求的进展缓慢导致早期对 IDMP 项目的热情消退时，现在重新激活 IDMP 项目的势头应成为生命科学公司和支持供应商社区的优先事项。

最近的一系列发展将帮助公司制定具体的下一步计划并避免潜在的返工。这包括欧洲药品管理局产品生命周期管理门户 (包括产品管理服务和电子申请表) 的上线，以及对实施 SPOR 服务和与欧洲药品管理局系统和流程集成的更清晰认识。

对于拥有较大产品组合的公司来说，必须具备先进的技术能力，以便高效地批量准备可能涉及数千个注册的数据。通过在 PMS 系统中重新输入数据来手动更新每个产品是不可行的。

制定正确的战略、实施支持性系统能力、招募和培训员工以根据特定要求收集、转换和提交数据是一项重要的任务，需要仔细规划和执行。现在做好实际工作，最终将为医疗保健的更可持续未来铺平道路，这将建立在更一致和高效的制药产品信息管理方式之上。